Chất lượng Thuốc - Mỹ phẩm

:: Đình chỉ lưu hành dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo công văn 2342/SYT-NVD

              Ngày 20 tháng 9 năm 2017, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 2342/SYT-NVD về việc đình chỉ lưu hành dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ vào các Quy chế Dược hiện hành của Việt Nam;

Căn cứ vào công văn số 85/CV-TTKN ngày 08/8/2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 03521/17/KNĐN ngày 07/8/2017 về dược liệu Thiên ma được lấy tại nhà thuốc Y học cổ truyền (YHCT) Nam Bắc (20 Trịnh Hoài Đức, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng. Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Mô tả" và "Định tính";                

Căn cứ vào công văn số 85/CV-TTKN ngày 08/8/2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 03525/17/KNĐN ngày 08/8/2017 về dược liệu Hoài Sơn được lấy tại nhà thuốc YHCT Nam Bắc (20 Trịnh Hoài Đức, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng. Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Bột" và dược liệu bị nghi ngờ giả mạo;       

Căn cứ vào công văn số 85/CV-TTKN ngày 08/8/2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 03524/17/KNĐN ngày 08/8/2017 về dược liệu Kê huyết đằng được lấy tại nhà thuốc YHCT Nam Bắc (20 Trịnh Hoài Đức, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng. Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Mô tả" và "Định tính";                     

Căn cứ vào công văn số 85/CV-TTKN ngày 08/8/2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 03261/17/KNĐN ngày 07/8/2017 về dược liệu Thổ phục linh được lấy tại Phòng chẩn trị YHCT Vạn Phát Đường (380 Trưng Nữ Vương, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng. Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Chất chiết được trong dược liệu";             

Căn cứ vào công văn số 85/CV-TTKN ngày 08/8/2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 03432/17/KNĐN ngày 07/8/2017 về dược liệu Hoài sơn được lấy tại cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Tư Dân Đường (658 Điện Biên Phủ, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng. Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Bột" và dược liệu bị nghi ngờ giả mạo;             

Để đảm bảo an toàn sức khỏe và quyền lợi của người sử dụng thuốc, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng thông báo:

1.  Đình chỉ lưu hành trên địa bàn thành phố Đà Nẵng 05 dược liệu:                    

-  Dược liệu Thiên ma không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Mô tả" và "Định tính"; Dược liệu Hoài Sơn không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Bột" và dược liệu bị nghi ngờ giả mạo và dược liệu Kê huyết đằng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Mô tả" và "Định tính"  được lấy tại nhà thuốc YHCT Nam Bắc (20 Trịnh Hoài Đức, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng).                 

-   Dược liệu Thổ phục linh không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Chất chiết được trong dược liệu" được lấy tại Phòng chẩn trị YHCT Vạn Phát Đường (380 Trưng Nữ Vương, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng).                

-  Dược liệu Hoài sơn không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "Bột" và dược liệu bị nghi ngờ giả mạo được lấy tại cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Tư Dân Đường (658 Điện Biên Phủ, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng).                   

2.  Đối với các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng               

Kiểm tra, thu hồi dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên ở đơn vị, báo cáo về Sở Y tế trước ngày 15/10/2017.                  

3.  Đối với phòng chẩn trị YHCT Vạn Phát Đường, nhà thuốc YHCT Nam Bắc và cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Tư Dân Đường                  

-  Báo cáo số lượng và xử lý dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên hiện còn tại cơ sở về Sở Y tế trước ngày 15/10/2017.                      

-  Thực hiện hoàn trả kinh phí cho Trung tâm Kiểm nghiệm theo quy định.

4.  Đối với các phòng chuyên môn Sở Y tế và các đơn vị liên quan                    

Thanh tra, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

                                                                                                                                                                                                                                     Nguồn: http://soyte.danang.gov.vn

:: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo công văn 2341/SYT-NVD

              Ngày 20 tháng 9 năm 2017, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 2341/SYT-NVD về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ vào các Quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;           

Căn cứ công văn số 89/CV-TTKN ngày 22 tháng 8 năm 2017 của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng về việc mẫu thuốc kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng kèm theo: Phiếu Kiểm nghiệm số 03251/17/KNĐN ngày 22 tháng 8 năm 2017 về viên nang cứng Sáng mắt; SKS: 1416, HD: 25/11/2019; SĐK: VD-24070-16 do Công ty cổ phần Công nghệ cao Traphaco sản xuất. Mẫu thuốc được lấy tại nhà thuốc Dapharco 52 (428 Trưng Nữ Vương, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng) do Dược sĩ Nguyễn Đình Nhân phụ trách chuyên môn.

Lý do: Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu "Định tính Hà thủ ô và Thảo quyết minh".

Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dùng thuốc, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng thông báo:

1.  Đình chỉ lưu hành thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng viên nang cứng Sáng mắt; SKS: 1416, HD: 25/11/2019; SĐK: VD-24070-16 do Công ty cổ phần Công nghệ cao Traphaco sản xuất.

2.  Các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng kiểm tra, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên ở đơn vị, báo cáo về Sở Y tế trước ngày 15/10/2017.

3. Các phòng Thanh tra, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

                                                                                                                                                                                                                                                       Nguồn: http://soyte.danang.gov.vn

:: Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo công văn 2340/SYT-NVD

Ngày 20 tháng 9 năm 2017, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 2340/SYT-NVD về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ vào các Quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

Căn cứ vào công văn số 13323/QLD-CL ngày 29 tháng 8 năm 2017 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành trên toàn quốc: Thuốc viên nén bao phim Necpod - 100 (Cefpodoxime USP Tablets 100mg), Lô SX: LNTA 16001, NSX: 22/4/2016, HD: 21/4/2018, SĐK: VD-16655-13 do Công ty Nectar Lifesciences Limited India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương 3 nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu " Độ hòa tan".   

Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dùng thuốc, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng 01 viên nén bao phim Necpod - 100 (Cefpodoxime USP Tablets 100mg), Lô SX: LNTA 16001, NSX: 22/4/2016, HD: 21/4/2018, SĐK: VD-16655-13 do Công ty Nectar Lifesciences Limited India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương 3 nhập khẩu.

2. Các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng kiểm tra, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên ở đơn vị, báo cáo về Sở Y tế trước ngày 15/10/2017.

3. Các phòng Thanh tra, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

                                                                                                                                                                                                                                                                                         Nguồn: http://soyte.danang.gov.vn

:: Tạm ngừng lưu hành một số sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld - Jakob theo Công văn 2339/SYT-NVD

Ngày 20 tháng 9 năm 2017, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã ban hành Công văn số 2339/SYT-NVD về việc tạm ngừng lưu hành một số sinh phẩm y tế.

Căn cứ vào các Quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

Căn cứ vào công văn số 13868/QLD-TT ngày 07/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc các lô sinh phẩm y tế có nghi ngờ bị nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob sau đã được nhập khẩu vào Việt Nam, cụ thể:

Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dùng thuốc, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng thông báo:

Tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng các lô sinh phẩm y tế Human Albumin 20% nêu trên. 

2.  Các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại (ADR) của các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo ADR về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13 – 15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).           

3. Các phòng Thanh tra, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

                                                                                                                                                                                                                                                                                   Nguồn: http://soyte.danang.gov.vn