:: Tin chuyên ngành

TGA: Chống chỉ định promethazin hydroclorid đường uống cho trẻ em dưới 6 tuổi

TGA đưa ra khuyến cáo chống chỉ định các thuốc chứa promethazin hydroclorid cho trẻ dưới 6 tuổi do nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần. thông tin sản phẩm và nhãn của các thuốc chứa promethazin hydroclorid đường uống sẽ được cập nhật các thông tin trên trong mục Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng, Tác dụng không mong muốn và Quá liều.

Khuyến cáo trên căn cứ theo đánh giá của TGA và ý kiến từ Ủy ban Tư vấn về Thuốc (ACM) vào năm 2022, cùng các cảnh báo đã được đưa ra trước đó trong Bản tin Medicines Safety Update về không sử dụng thuốc kháng histamin thế hệ 1 cho trẻ em.

Dựa trên khuyến nghị của ACM, tờ Thông tin sản phẩm, Thông tin thuốc cho người tiêu dùng (CMI) và nhãn của Phenergan đã được cập nhật bổ sung các nguy cơ liên quan đến tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần trên trẻ dưới 6 tuổi, bao gồm tăng động, hung hăng và ảo giác. Khi sử dụng liều cao, trẻ có thể gặp khó khăn trong việc học tập và nhận thức, bao gồm suy giảm nhận thức có hồi phục và thiểu năng trí tuệ.

Promethazin hydroclorid là thuốc được sử dụng để điều trị dị ứng, viêm mũi dị ứng, buồn nôn, và gây an thần trong thời gian ngắn.

Các chế phẩm chứa promethazin dạng uống tại Úc là thuốc không kê đơn nhưng phải có sự tư vấn từ dược sĩ. 

Nhà sản xuất của biệt dược gốc Phenergan đã tiến hành đánh giá dữ liệu an toàn của thuốc trên trẻ từ 2 đến 5 tuổi. Kết quả cho thấy có mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng promethazin (và các chế phẩm phối hợp) và nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần trên nhóm đối tượng này. 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

- Nhân viên y tế cần lưu ý đến thông tin cập nhật và tư vấn phù hợp cho cha mẹ hoặc người chăm sóc trẻ có ý định sử dụng các thuốc chứa promethazin hydroclorid dạng uống cho trẻ dưới 6 tuổi.

- Tư vấn về các thuốc thay thế cho cha mẹ và người chăm sóc trẻ.

- Trong thời gian để các thuốc tại nhà thuốc cập nhật nhãn mới, khuyến cáo không sử dụng promethazin dạng uống trên trẻ dưới 6 tuổi.

- Không áp dụng khuyến cáo này với thuốc chứa promethazin hydroclorid đường tiêm, do chế phẩm này là thuốc kê đơn.

Nguồn: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc