GLP

VĂN BẢN PHÁP QUY

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016. Có hiệu lực từ 01/01/2017.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13. Có hiệu lực từ 01/07/2025.

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược. Có hiệu lực từ 01/07/2025.

4. Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược. Có hiệu lực từ 01/07/2025.

5. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Có hiệu lực từ 12/11/2018. (Hết hiệu lực 1 phần).

6. Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT ngày 28/07/2025 của Bộ Y tế: Thông tư quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP). Hợp nhất các Thông tư:

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có hiệu lực từ 26/03/2018.

- Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/06/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có hiệu lực từ 25/07/2020.

- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. Có hiệu lực từ 15/02/2021.

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 22 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có hiệu lực từ 01/07/2025.

7. Văn bản hợp nhất số 11/VBHN-BYT ngày 28/07/2025 của Bộ Y tế: Thông tư quy định về Thực hành tốt Cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Hợp nhất các Thông tư:

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Có hiệu lực từ 08/03/2018.

- Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/06/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Có hiệu lực từ 06/08/2020.

8. Văn bản hợp nhất số 12/VBHN-BYT ngày 28/07/2025 của Bộ Y tế: Thông tư quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). Hợp nhất các Thông tư:

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có hiệu lực từ 10/01/2019.

9. Văn bản hợp nhất số 13/VBHN-BYT ngày 19/08/2025 của Bộ Y tế: Thông tư quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Hợp nhất các Thông tư:

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Có hiệu lực từ 26/03/2018.

- Thông tư số 08/2020/TT-BYT ngày 27/05/2020 của Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Có hiệu lực từ 11/06/2020.

- Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28/07/2025 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Có hiệu lực từ 11/09/2025.

10. Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/08/2018 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc thiết yếu. Có hiệu lực từ 15/10/2018.

11. Thông tư số 28/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá. Có hiệu lực từ 15/12/2024.

12. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. Có hiệu lực từ 01/7/2017.

13. Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26/08/2024 của Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc. Có hiệu lực từ 10/10/2024.

14. Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT ngày 11/11/2024 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (*) ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Hợp nhất các Thông tư:

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (*) ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Có hiệu lực từ 01/07/2017.

- Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (*) ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Có hiệu lực từ 30/01/2025.

(*) Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ được thay thế bởi Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025).

15. Quyết định số 3235/QĐ-BYT ngày 01/11/2024 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Có hiệu lực từ 30/01/2025.

16. Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có hiệu lực từ 01/7/2025.

17. Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có hiệu lực từ 01/7/2025.

18. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế Quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Có hiệu lực từ 01/7/2025.

19. Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Có hiệu lực từ 01/7/2025.

20. Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế Quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Có hiệu lực từ 01/7/2025.

21. Văn bản hợp nhất số 09/VBHN-BYT ngày 25/07/2025 của Bộ Y tế: Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm. Hợp nhất các Thông tư:

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Có hiệu lực từ 12/11/2018.

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. Có hiệu lực từ 16/07/2015.

- Thông tư 34/2025/TT-BYT ngày 03/7/2025 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. Có hiệu lực từ 18/8/2025.

22. Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Có hiệu lực từ 15/11/2020.

23. Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/09/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Có hiệu lực từ 01/01/2022.

NHẤN VÀO ĐÂY ĐỂ XEM CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY HIỆN HÀNH.